根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》等法規(guī)，藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統(tǒng)，收集全過程追溯信息，生產企業(yè)要對物料來源、加工過程和產品去向、數量等信息如實記錄，確保記錄真實、可靠、所有環(huán)節(jié)可有效追溯。”
相關法規(guī)：
關于發(fā)布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告（2019年第32號）；關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見商秩發(fā)〔2017〕53號；
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布食品生產經營企業(yè)建立食品安全追溯體系若干規(guī)定的公告（2017年第39號）；
國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見 國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號
